暢談鉛防護(hù)門的設(shè)備可靠性

設(shè)備的可靠性原于產(chǎn)品設(shè)計的可靠性和生產(chǎn)過程中設(shè)計可靠性是否得到保障。但醫(yī)療

械在生產(chǎn)廠家原設(shè)計中往往存在一些考慮不周到的地方，另外，醫(yī)療器械鉛防護(hù)門，鉛板，鉛玻璃，鉛房產(chǎn)品在注冊上市程中往往由于科技水平的制約，臨床實(shí)驗(yàn)條件或病例的限制，在實(shí)際的臨床使用過程中暴露出來.但很難事先發(fā)現(xiàn)，留下一些不可預(yù)見的缺陷，器械不良事件發(fā)生的主要原因。但是，發(fā)現(xiàn)設(shè)備的可靠性因素。既是風(fēng)險因素的隱患所在，也是醫(yī)于使用中發(fā)生醫(yī)療器械不良事件造成的傷害，可以分析分析原因。

一。醫(yī)療設(shè)備的可靠性因素體現(xiàn)在以下方面。

    ①設(shè)計不合理造成的可靠性問題，如設(shè)計不合理，由于使用的一個關(guān)鍵性元器件損壞，可能使設(shè)備無法正常工作，甚至出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。這類問題多見于剛上市的新產(chǎn)品。

    ②元器件質(zhì)量因素:因醫(yī)療設(shè)備中使用的元器件本身質(zhì)量不好所造成同一類元器件頻繁發(fā)生故障和不良事件，具有一定的規(guī)律性。很多醫(yī)療器械召回事件是使用元器件質(zhì)量問題。

    ③生產(chǎn)工藝因素。生產(chǎn)工藝上因疏忽造成的問題:包括在裝配過程中因虛焊、接插件

接觸不良以及各種原因引起的短路、斷線、零件松脫等，會造成使用安全隱患。

    ④使用壽命因素，一般與醫(yī)療設(shè)備選擇的元器件的使用壽命有關(guān)，因各種元器件衰老因素所致，所以是必然性因素。大多數(shù)元器件使用一定時間后會產(chǎn)生老化，如X線球管、光電器件、傳感器電極老化、顯示器的老化、機(jī)械零件的逐漸磨損、通氣通液管路的老化 等。目前國家CFDA規(guī)定在產(chǎn)品的標(biāo)簽中要標(biāo)明產(chǎn)品使用期限。

    以上可靠性風(fēng)險因素通常表現(xiàn)在醫(yī)療設(shè)備使用中的突發(fā)故障，即在使用中可能出現(xiàn)突發(fā)性的損壞事件，存在給病人帶來嚴(yán)重傷害的風(fēng)險.突發(fā)故障發(fā)生的概率也是評價設(shè)備可靠性的重要指標(biāo)。